El 26 de septiembre de 2026, el período de transición ampliado de la Unión Europea para los diagnósticos in vitro heredados de Clase C llegó a su fecha límite final: los fabricantes que aún dependían de una declaración de conformidad de la era IVDD debían contar con un acuerdo escrito firmado con un organismo notificado de la UE. Esa fecha ya ha pasado, y sus consecuencias se reflejarán en las cotizaciones de pruebas rápidas y los documentos de licitación a lo largo de 2027.
Por qué una fecha es tan relevante
La IVDR (Reglamento (UE) 2017/746) sustituyó a la antigua IVDD y trasladó la mayoría de los diagnósticos in vitro de la autodeclaración a la evaluación por organismos notificados. Para evitar escasez repentina, la UE adoptó el Reglamento (UE) 2024/1860, que amplió los períodos de transición, pero vinculó a cada ampliación condiciones específicas por clase y fechas límite estrictas. Para que un dispositivo heredado mantenga su acceso ampliado al mercado, el fabricante debe:
- seguir cumpliendo con la IVDD, sin cambios significativos en el diseño o el uso previsto;
- operar un sistema de gestión de calidad conforme al IVDR antes del 26 de mayo de 2025;
- presentar una solicitud formal ante un Organismo Notificado antes de la fecha límite de la clase; y
- firmar un acuerdo escrito con dicho Organismo Notificado antes de la fecha límite de la clase.
Calendario por clase:
- solicitud antes del 26 de mayo de 2025, acuerdo antes del 26 de septiembre de 2025 —acceso al mercado hasta el 31 de diciembre de 2027—.
- solicitud antes del 26 de mayo de 2026, acuerdo antes del 26 de septiembre de 2026 — acceso al mercado hasta el 31 de diciembre de 2028.
- solicitud antes del 26 de mayo de 2027, acuerdo antes del 26 de septiembre de 2027 — acceso al mercado hasta el 31 de diciembre de 2029.
Estos no son períodos de gracia incondicionales. Un dispositivo que incumpla cualquiera de las condiciones —incluido el plazo de acuerdo escrito de septiembre— no podrá acogerse a las fechas de 2028 o 2029. O bien cuenta con un certificado IVDR completo, o ya no se puede comercializar en el mercado de la UE.
Qué significa para los compradores de pruebas rápidas
Las pruebas rápidas —de embarazo y fertilidad, enfermedades infecciosas, drogas de abuso— se encuentran dentro del ámbito afectado. Tres efectos prácticos ya son visibles:
- Los proveedores que presentaron las solicitudes a tiempo ahora priorizan qué SKU heredados tramitar para obtener la certificación IVDR completa antes del 31 de diciembre de 2028. Los artículos de bajo volumen se están discontinuando en lugar de volver a certificarse.
- A los compradores se les exigirá cada vez más que confirmen no solo el marcado CE, sino la ruta de certificación exacta: estado heredado de IVDD (con fechas de solicitud y acuerdo) o un certificado completo de IVDR de Organismo Notificado.
- La capacidad de los Organismos Notificados ha sido el cuello de botella del sector durante años. Los plazos de certificación se miden en meses, no en semanas, por lo que cambiar de proveedor con retraso es costoso.
Lista de verificación de cinco puntos para los equipos de compras
- Para cada SKU de Clase C, solicite el certificado del Organismo Notificado —o, si el producto aún está en transición, la referencia de la solicitud y la fecha del acuerdo firmado—.
- El mismo formato de prueba puede pertenecer a clases diferentes según el analito, el uso previsto y si se trata de autodiagnóstico. La clasificación errónea es una de las causas más comunes de plazos incumplidos.
- Gestione SKU críticos con doble fuente mientras la certificación del primer proveedor aún está en proceso.
- La retirada o sustitución de certificados, los plazos de preaviso, el apoyo a la reinscripción y la entrega de documentación deben tener su lugar contractual.
- Los plazos de 2027 abarcan muchos más productos en volumen que los de la Clase C. Iniciar la debida diligencia de proveedores ahora evita una carrera desesperada en 2028.
¿Qué ocurre con el stock que ya está en el canal de distribución?
Las fechas límite regulan la comercialización de dispositivos en el mercado de la UE. Los productos ya comercializados antes de la fecha correspondiente pueden seguir estando disponibles en general, sujetos a las obligaciones habituales de vigilancia y trazabilidad. La situación exacta depende del estado y la documentación del producto, por lo que los compradores deben solicitar a los fabricantes una declaración regulatoria escrita por SKU en lugar de basarse en suposiciones generales.
No espere a que la revisión rescate las líneas de productos heredados
La Comisión Europea publicó propuestas para revisar el MDR y la IVDR en diciembre de 2025, y el expediente aún está en trámite legislativo. Las asociaciones sectoriales apoyan en general la simplificación, pero una propuesta no es un certificado. Los planes de compra deben suponer que las normas vigentes se aplican hasta que los reglamentos modificados se publiquen en el Diario Oficial.
Cómo WeHere apoya a los distribuidores
WeHere Medical suministra pruebas rápidas de IVD —para detección de enfermedades infecciosas, embarazo y fertilidad, y consumo de drogas— producidas conforme a la norma ISO 13485. Para presentaciones a licitaciones, nuestro equipo regulatorio comparte el estado de certificación actual de cada SKU y la documentación que requiere su expediente, y apoyamos los ajustes de etiquetado, IFU y envase para el mercado de importación. Si va a volver a licitar una línea de pruebas rápidas en 2027, solicítenos un paquete regulatorio que incluya los SKU exactos que planea incluir en la oferta.
Origen
- DNV: fabricantes de IVD de clase C: solo queda un mes (abril de 2026)
- MDX CRO — Disposiciones transitorias del MDR y el IVDR: fechas límite vigentes (2026)
- Reglamento (UE) 2024/1860 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/746 — EUR-Lex
