Si se pregunta a la mayoría de los fabricantes de consumibles médicos desechables por qué un producto lleva la etiqueta de uso único, la respuesta honesta suele ser \"porque siempre lo ha tenido\". La propuesta de la Comisión Europea de reescribir el MDR está diseñada para que esa respuesta no sea suficiente.
La propuesta se publicó en diciembre de 2025. En julio de 2026, el Parlamento había presentado casi 800 enmiendas; la comisión SANT ahora busca un compromiso de cara a una votación prevista para principios de 2027, y es probable que los trílogos se celebren en el primer semestre de 2027. Las estimaciones del sector para el texto final oscilan entre mediados de 2027 y principios de 2028. El MDR vigente sigue siendo plenamente aplicable mientras tanto.
La mayor parte de los comentarios se han centrado en el software, los certificados y la equivalencia clínica. Para los consumibles desechables, el cambio consecuente es el artículo 17.
De etiqueta predeterminada a conclusión documentada
El Artículo 17(1) propuesto por la Comisión establece un nuevo criterio: un dispositivo solo podrá estar destinado a un solo uso si el fabricante, en función de su diseño, construcción, materiales, propiedades químicas, físicas y biológicas, no puede garantizar que seguirá cumpliendo los requisitos de seguridad y rendimiento cuando se reutilice después de un reprocesamiento adecuado. La justificación debe formar parte de la documentación técnica del Anexo II.
Se trata de una inversión sutil pero importante. Actualmente, el uso único es la suposición predeterminada para cualquier producto que entre en contacto con un paciente. Con el texto propuesto, se convierte en una conclusión respaldada por características de diseño y materiales. Si el fabricante no puede demostrar esto, el dispositivo no es de un solo uso y debe incluir instrucciones para su reprocesamiento adecuado.
El mismo artículo considera como fabricante a la organización que reacondiciona completamente un dispositivo de uso único. Las nuevas normas se aplicarán cinco años después de su entrada en vigor, por lo que su efecto práctico todavía está lejos de materializarse. La dirección de la evolución normativa es clara.
Por qué esto es más difícil para los consumibles que para los implantes
Para un implante de cadera, la reutilización está en gran medida definida por la práctica clínica y la física. Para un catéter de succión o una bolsa de alimentación, la pregunta es genuinamente técnica —y muchos expedientes técnicos no la responden en el lenguaje que exige el nuevo texto.
Una justificación defendible suele necesitar pruebas en cuatro ámbitos:
- ¿Cómo cambian la resistencia a la tracción, la elasticidad, la dureza y la migración de plastificantes después de limpiezas y esterilizaciones repetidas? El PVC, la silicona, el polipropileno y el polietileno se comportan de forma diferente; la denominación \"grado médico\" no sustituye a los datos de ciclos.
- Los lúmenes largos y estrechos, los espacios muertos y los conectores de múltiples piezas son difíciles de validar como limpiables. Tenga en cuenta la geometría, no solo el uso previsto.
- La biopelícula, la proteína residual y la contaminación cruzada deben incluirse en el expediente como riesgos evaluados, no como un apartado en el folleto.
- La integridad del sellado, el ajuste de conectores, la precisión de dosificación, la legibilidad de la etiqueta y el rendimiento del envase son todos relevantes si se quiere descartar la reutilización por motivos técnicos.
Nada de esto es exótico. La mayor parte se incluye en los informes de verificación de diseño, biocompatibilidad y validación de esterilización que los fabricantes ya poseen. La brecha está en la síntesis: los datos existen, pero nadie ha redactado el argumento que los conecta con la declaración de uso único.
Consecuencia del abastecimiento
Los hospitales enfrentan una presión simultánea para reducir costos y disminuir el uso de plásticos de un solo uso. Una justificación respaldada por el regulador brinda a los equipos de compras una base clara para cuestionar a los proveedores, y ofrece a las empresas de reprocesamiento un objetivo claro. En los hospitales donde ya está establecido el reprocesamiento, una justificación débil invita a cambiar de proveedor.
Lo contrario también es cierto. Un proveedor que pueda explicar en dos páginas y con datos por qué un dispositivo no se puede reprocesar de forma segura tiene una posición más fuerte en las licitaciones que otro que se limita a repetir "para un solo uso". Esta explicación es auditable porque se encuentra en el expediente técnico, no en una presentación comercial.
Qué más cambia y qué no
La revisión es más amplia que el Artículo 17. La Comisión también propone eliminar el límite de cinco años para los certificados de los organismos notificados, adaptar la intervención de estos organismos al riesgo del dispositivo, permitir que algunos software de bajo riesgo se autocertifiquen, relajar el requisito contractual de equivalencia clínica y crear vías aceleradas para dispositivos huérfanos y dispositivos innovadores. El Parlamento apoya en general la evaluación basada en el riesgo, pero sigue dividido en lo relativo al uso único y la equivalencia para dispositivos de alto riesgo.
Para el área de compras, el mensaje práctico es la paciencia. Las normas de certificación pueden cambiar, pero aún no; el estado de las auditorías de vigilancia y los cambios de alcance ya son más relevantes que la fecha de vencimiento en un documento PDF. Además, el núcleo del sistema —requisitos de seguridad y rendimiento, ISO 13485, evaluación clínica, vigilancia post-mercado, gestión de incidencias y UDI/EUDAMED— no va a desaparecer. El consejo de Emergo by UL es directo y acertado: siga trabajando conforme al MDR vigente, ya que no se puede garantizar el contenido ni el momento de los cambios futuros.
Qué hacer en los próximos dos trimestres
- ¿Contiene cada expediente técnico una justificación específica de resistencia a la reutilización? Un párrafo sobre control de infecciones no es suficiente.
- Los datos de ciclos de esterilización, los estudios de envejecimiento y las evaluaciones de limpiabilidad suelen poder reutilizarse; encargue las pruebas faltantes ahora, mientras los plazos estén bajo su control.
- Los departamentos de asuntos regulatorios y de ventas deben acordar un lenguaje que explique la designación sin exageraciones, mientras se desarrolla la votación del SANT y el trílogo.
Conclusión final
La simplificación no es uniforme. Para algunos fabricantes, la revisión reduce la carga de documentación. Para los fabricantes de consumibles desechables, añade una carga de prueba: la declaración de un solo uso debe obtenerse con evidencia de diseño y materiales, no heredarse por costumbre. Los proveedores que puedan demostrar —con datos, no con adjetivos— por qué sus productos no se pueden reutilizar de forma segura tendrán una posición más ventajosa en el próximo ciclo de licitaciones. Aquellos que traten "de un solo uso" como una etiqueta en lugar de una conclusión lo encontrarán incómodo.
WeHere Medical fabrica consumibles médicos desechables desde hace más de 25 años, cuenta con tres fábricas propias y una red de 45 fábricas asociadas auditadas, con un sistema de gestión de calidad certificado ISO 13485 y documentación técnica alineada con los requisitos del EU MDR. Nuestro portafolio abarca más de 2500 productos suministrados a más de 50 países. Nuestros equipos regulatorios y de ingeniería trabajan partiendo del expediente técnico, ya que es ahí donde se defienden declaraciones como "de un solo uso". Para especificaciones o presupuestos, respondemos en un plazo de 24 horas.
Origen
- Sidley Austin LLP, "¿Un panorama de tecnología médica más competitivo en la UE? Qué podría significar la revisión del MDR/IVDR para los fabricantes de tecnología médica y los inversores", 16 de octubre de 2026.
- Emergo by UL, "Europa se fija como objetivo la adopción de las versiones revisadas del MDR y el IVDR en el segundo y tercer trimestre de 2027", 9 de octubre de 2026.
- Asociación de Reprocesadores de Dispositivos Médicos, "Grandes reformas a las normativas de dispositivos médicos de la UE", 9 de julio de 2026.
- Comisión Europea, propuesta de revisión dirigida del Reglamento (UE) 2017/745 y del Reglamento (UE) 2017/746, diciembre de 2025.
