Si l'on demande à la plupart des fabricants de consommables médicaux jetables pourquoi un produit porte l'étiquette « à usage unique », la réponse honnête est souvent « parce que c'est toujours comme ça ». La réécriture du MDR proposée par la Commission européenne est conçue pour rendre cette réponse insuffisante.
La proposition a été publiée en décembre 2025. En juillet 2026, le Parlement avait déposé près de 800 amendements ; la commission SANT recherche désormais un compromis avant un vote prévu début 2027, avec des trilogues probables au premier semestre 2027. Les estimations de l'industrie pour un texte final vont de mi-2027 à début 2028. Le MDR actuel reste pleinement applicable dans l'intervalle.
La plupart des commentaires se sont concentrés sur les logiciels, les certificats et l'équivalence clinique. Pour les consommables jetables, la modification conséquente est l'article 17.
De l'étiquette par défaut à une conclusion documentée
L'article 17(1) proposé par la Commission établit un nouveau critère : un dispositif ne peut être destiné à un usage unique que si le fabricant, au regard de sa conception, de sa construction, de ses matériaux, de ses propriétés chimiques, physiques et biologiques, ne peut pas garantir qu'il continuera de répondre aux exigences de sécurité et de performance lorsqu'il est réutilisé après un retraitement approprié. La justification doit faire partie de la documentation technique de l'annexe II.
C'est une inversion subtile mais importante. Aujourd'hui, l'usage unique est l'hypothèse par défaut pour tout ce qui entre en contact avec un patient. Dans le texte proposé, il devient une conclusion étayée par des caractéristiques de conception et de matériaux. Si le fabricant ne peut pas démontrer cela, le dispositif n'est pas à usage unique — et doit comporter des instructions pour un retraitement approprié.
Le même article considère comme fabricant toute organisation qui reconditionne intégralement un dispositif à usage unique. Les nouvelles règles s'appliqueront cinq ans après leur entrée en vigueur, donc l'effet pratique est encore assez éloigné. La tendance est claire.
Pourquoi cela est plus difficile pour les consommables que pour les implants
Pour une prothèse de hanche, la réutilisation est largement réglée par la pratique clinique et la physique. Pour un cathéter d'aspiration ou une poche d'alimentation, la question est véritablement technique — et nombreux sont les dossiers techniques qui n'y répondent pas dans le langage requis par le nouveau texte.
Une justification défendable nécessite généralement des preuves dans quatre domaines :
- Comment la résistance à la traction, l'élasticité, la dureté et la migration des plastifiants évoluent-elles après des nettoyages et stérilisations répétés ? Le PVC, le silicone, le polypropylène et le polyéthylène se comportent différemment ; « de qualité médicale » ne remplace pas les données de cycle.
- Les lumières longues et étroites, les espaces morts et les connecteurs multi-pièces sont difficiles à valider comme nettoyables. Travaillez la géométrie, pas seulement l'usage prévu.
- Les biofilms, les protéines résiduelles et la contamination croisée doivent figurer dans le dossier en tant que risques évalués, et non comme une simple ligne dans la brochure.
- L'intégrité des scellements, l'ajustement des connecteurs, la précision de la dose, la lisibilité des étiquettes et les performances de l'emballage sont tous des éléments à prendre en compte si l'on veut écarter la réutilisation sur des bases techniques.
Rien de tout cela n'est exotique. La plupart de ces éléments figurent dans les rapports de vérification de conception, d'évaluation de la biocompatibilité et de validation de stérilisation que les fabricants détiennent déjà. Le manque réside dans la synthèse : les données existent, mais personne n'a rédigé l'argumentaire qui les relie à l'allégation de dispositif à usage unique.
La conséquence de l'approvisionnement
Les hôpitaux sont soumis à une pression simultanée pour réduire les coûts et diminuer les plastiques à usage unique. Une justification appuyée par les autorités réglementaires donne aux services achats une base claire pour contester les fournisseurs — et donne aux entreprises de retraitement une cible claire. Là où le retraitement hospitalier est établi, une justification faible incite à changer de fournisseur.
L'inverse est également vrai. Un fournisseur qui peut expliquer, en deux pages et avec des données, pourquoi un dispositif ne peut pas être retraité en toute sécurité a une position plus forte dans les appels d'offres qu'un fournisseur qui répète « à usage unique seulement ». Cette explication est auditable car elle figure dans le dossier technique, pas dans une présentation commerciale.
Quels autres changements — et quels éléments ne changent pas
La révision est plus large que l'article 17. La Commission propose également de supprimer le plafond de cinq ans pour les certificats des organismes notifiés, d'adapter l'implication des organismes notifiés au risque des dispositifs, de permettre l'auto-certification de certains logiciels à faible risque, d'assouplir l'exigence contractuelle d'équivalence clinique et de créer des voies d'accès accélérées pour les dispositifs orphelins et innovants. Le Parlement soutient globalement l'évaluation basée sur les risques mais reste divisé sur l'usage unique et l'équivalence pour les dispositifs à haut risque.
Pour les services achats, le message pratique est la patience. Les règles relatives aux certificats peuvent changer, mais pas encore ; l'état des audits de surveillance et les modifications de périmètre comptent déjà plus que la date d'expiration sur un fichier PDF. Et le cœur du système — exigences de sécurité et de performance, ISO 13485, évaluation clinique, surveillance post-commercialisation, vigilance et UDI/EUDAMED — ne va pas disparaître. Les conseils d'Emergo by UL sont francs et exacts : continuez à travailler conformément au MDR actuel, car le contenu et le calendrier des modifications futures ne peuvent être garantis.
Que faire au cours des deux prochains trimestres
- Chaque dossier technique contient-il un argumentaire spécifique sur la résistance à la réutilisation ? Un paragraphe sur le contrôle des infections ne suffit pas.
- Les données de cycle de stérilisation, les études de vieillissement et les évaluations de nettoyabilité peuvent généralement être réutilisées ; faites réaliser les tests manquants maintenant, tant que les délais sont sous votre contrôle.
- Les affaires réglementaires et les équipes commerciales doivent se mettre d'accord sur un langage qui explique la désignation sans surallégation, pendant que le vote du SANT et le trilogue se déroulent.
L'essentiel
La simplification n'est pas uniforme. Pour certains fabricants, la révision réduit la paperasse. Pour les fabricants de consommables à usage unique, elle ajoute une charge de la preuve : l'allégation « à usage unique » doit être justifiée par des données de conception et de matériaux, pas héritée de l'habitude. Les fournisseurs qui peuvent démontrer — avec des données, pas des adjectifs — pourquoi leurs produits ne peuvent pas être réutilisés en toute sécurité seront mieux positionnés lors du prochain cycle d'appels d'offres. Ceux qui traitent « à usage unique » comme une étiquette plutôt qu'une conclusion trouveront la situation inconfortable.
WeHere Medical fabrique des consommables médicaux à usage unique depuis plus de 25 ans, avec trois usines propres et un réseau de 45 usines partenaires auditées, un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485 et une documentation technique conforme aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR). Notre portefeuille compte plus de 2 500 produits fournis à plus de 50 pays. Nos équipes réglementaires et techniques partent du dossier technique — car c'est là que des allégations comme « à usage unique » sont réellement défendues. Pour des spécifications ou un devis, nous répondons dans un délai de 24 heures.
Sources
- Sidley Austin LLP, « Un paysage MedTech plus compétitif dans l'UE ? Ce que la révision des règlements MDR/IVDR pourrait signifier pour les fabricants et investisseurs du secteur », 16 octobre 2026.
- Emergo by UL, « L'Europe vise une adoption des versions révisées des règlements MDR et IVDR au T2–T3 2027 », 9 octobre 2026.
- Association des Reprocesseurs de Dispositifs Médicaux, « Réformes majeures des réglementations européennes sur les dispositifs médicaux », 9 juillet 2026.
- Commission européenne, proposition de révision ciblée du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746, décembre 2025.
