Le 26 septembre 2026, la période de transition prolongée de l'Union européenne pour les diagnostics in vitro de classe C hérités a atteint sa dernière étape : les fabricants qui s'appuient encore sur une déclaration de conformité de l'ère IVDD devaient détenir un accord écrit signé avec un organisme notifié de l'UE. Cette date est désormais dépassée — et ses conséquences apparaîtront dans les devis de tests rapides et les documents d'appels d'offres tout au long de 2027.
Pourquoi une date est si importante
Le Règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) a remplacé l'ancienne directive IVDD et a fait passer la plupart des diagnostics in vitro de l'auto-déclaration à l'évaluation par un organisme notifié. Pour éviter des pénuries soudaines, l'UE a adopté le Règlement (UE) 2024/1860, qui a prolongé les périodes de transition — mais a associé des conditions spécifiques à chaque classe et des délais stricts à chaque prolongation. Pour qu'un dispositif hérité conserve son accès prolongé au marché, le fabricant doit :
- continuer à se conformer à la IVDD, sans modification significative de la conception ou de l'usage prévu ;
- Mettre en place un système de management de la qualité conforme au règlement IVDR avant le 26 mai 2025;
- déposer une demande formelle auprès d'un Organisme Notifié avant la date limite de la classe ; et
- signer un accord écrit avec cet Organisme Notifié avant la date limite de la classe.
Le calendrier par classe :
- demande avant le 26 mai 2025, accord avant le 26 septembre 2025 — accès au marché jusqu'au 31 décembre 2027.
- dépôt de la demande avant le 26 mai 2026, accord avant le 26 septembre 2026 — accès au marché jusqu'au 31 décembre 2028.
- dépôt de la demande avant le 26 mai 2027, accord avant le 26 septembre 2027 — accès au marché jusqu'au 31 décembre 2029.
Cela ne constitue pas des délais de grâce inconditionnels. Un dispositif qui ne respecte pas ne serait-ce qu'une condition — y compris la date limite de l'accord écrit de septembre — ne peut pas utiliser les dates de 2028 ou 2029. Il doit soit détenir un certificat IVDR complet, soit ne plus pouvoir être mis sur le marché de l'UE.
Ce que cela signifie pour les acheteurs de tests rapides
Les tests rapides — de grossesse et de fertilité, de maladies infectieuses, de dépistage de drogues — entrent directement dans le périmètre concerné. Trois effets pratiques sont déjà visibles :
- Les fournisseurs qui ont déposé leurs demandes dans les délais priorisent désormais les anciennes références SKU à faire certifier intégralement selon l'IVDR avant le 31 décembre 2028. Les références SKU à faible volume sont abandonnées plutôt que re-certifiées.
- Les acheteurs devront de plus en plus confirmer non seulement le marquage CE, mais aussi la voie de certification exacte : statut hérité de l'IVDD (avec les dates de demande et d'accord) ou un certificat complet d'organisme notifié IVDR.
- La capacité des organismes notifiés est le goulot d'étranglement du secteur depuis des années. Les délais de certification se mesurent en mois, pas en semaines — donc changer de fournisseur tard coûte cher.
Une liste de contrôle en cinq points pour les équipes achats
- Pour chaque référence SKU de classe C, demandez le certificat de l'organisme notifié — ou, si le produit est encore en transition, la référence de demande et la date de l'accord signé.
- Un même format de test peut appartenir à des classes différentes selon l'analyte, l'usage prévu et s'il s'agit d'autotest. La mauvaise classification est l'une des causes les plus courantes de délais manqués.
- Doublez les sources des références critiques SKU pendant que la certification du premier fournisseur est toujours en cours.
- Le retrait ou le remplacement de certificat, les délais de préavis, l'aide à la ré-enregistrement et la transmission de la documentation doivent tous faire l'objet d'une clause contractuelle.
- Les délais de 2027 concernent beaucoup plus de produits en volume que la classe C. Une due diligence fournisseur entamée maintenant permet d'éviter un affolement en 2028.
Qu'en est-il des stocks déjà présents dans le circuit de distribution ?
Les délais régissent la mise sur le marché de dispositifs dans l'UE. Les produits déjà mis sur le marché avant la date concernée peuvent généralement continuer à être commercialisés, sous réserve des obligations habituelles de vigilance et de traçabilité. La position exacte dépend du statut et de la documentation du produit — c'est pourquoi les acheteurs doivent demander aux fabricants une déclaration réglementaire écrite par référence (SKU) plutôt que de se fier à des hypothèses générales.
N'attendez pas la révision pour sauver vos gammes de produits historiques
La Commission européenne a publié des propositions de révision du MDR et de l'IVDR en décembre 2025, et le dossier est toujours en cours d'examen dans le processus législatif. Les associations professionnelles soutiennent globalement la simplification, mais une proposition n'est pas un certificat. Les plans d'achat doivent considérer que les règles actuelles s'appliquent jusqu'à la publication des règlements modifiés au Journal officiel.
Comment WeHere accompagne les distributeurs
WeHere Medical fournit des tests rapides IVD — dépistage des maladies infectieuses, de la grossesse et de la fertilité, et dépistage de drogues d'abus — issus d'une production conforme à l'ISO 13485. Pour les soumissions aux appels d'offres, notre équipe réglementaire partage l'état actuel de la certification de chaque référence (SKU) et la documentation requise pour votre dossier, et nous accompagnons les adaptations d'étiquetage, de notice d'utilisation (IFU) et d'emballage pour le marché importateur. Si vous renouvelez un appel d'offres pour une gamme de tests rapides en 2027, demandez-nous un pack réglementaire couvrant exactement les références que vous prévoyez de lister.
Sources
- DNV — Fabricants d'IVD de classe C : il ne reste qu'un mois (avril 2026)
- MDX CRO — Dispositions transitoires du MDR et de l'IVDR : délais actuels (2026)
- Règlement (UE) 2024/1860 modifiant le règlement (UE) 2017/746 — EUR-Lex
